Czym są badania kliniczne

Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko i wyłącznie pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, niemniej jednak też przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.

W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie lub urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym kontroli in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Zadaniem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności oraz skuteczności potencjalnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących wyników, następuje przeżycie do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten etap jest ściśle regulowany przez różnorodne organy nadzoru, aby zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. Podczas tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne przeanalizowanie działania nowego leku lub technologii w ustaleniach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma swoje specyficzne cele i wymagania. Faza I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i postanowienie odpowiednich dawek. Jest to zasadniczy odcinek, który pozwala na wykrycie ewentualnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i skupia się na ocenie skuteczności terapii a także dalszym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się także optymalną dawkę leku, która gwarantuje najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest głównym etapem, w którym badania są przeprowadzane na sporej liczbie pacjentów (setki albo wręcz tysiące). Misją tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w ustaleniach rzeczywistych oraz ranking jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana także jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Zadaniem tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych oraz ocena skuteczności w różnorakich populacjach pacjentów.
Zobacz także informacje w tym temacie: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.